첨단바이오의약품 임상시험 승인신청 관련 법령 및 고시 중 생물학적 동등성시험 관리기준(식품의약품안전처 고시 제2017-30호)  및 의약품 동등성 확보 필요대상 의약품 지정(식품의약품안전처 고시 제2018-75호) 입니다.

생물학적 동등성시험 관리기준은 2017.04.28 일부 개정하여 2017.04.29 시행하였고, 의약품 동등성 확보 필요 대상 의약품 지정은 2018.10.22 일부개정된 내용 입니다.

문의사항은 각각 식품의약품안전처 임상제도과(043-719-1862) 및 의약품정책과(043-719-2811)로 문의 바랍니다.