첨단바이오의약품 임상시험 승인신청 관련 고시 - 생물학적 동등성시험 관리기준/ 의약품동등성 확보 필요대상 의약품 지정 > 정책 자료실

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첨단바이오의약품 임상시험 승인신청 관련 고시 - 생물학적 동등성시험 관리기준/ 의약품동등성 확보 필요대상 의약품 지정

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작성자 CoGIB 작성일18-11-05 15:27 조회17회 댓글0건

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첨단바이오의약품 임상시험 승인신청 관련 법령 및 고시 중 생물학적 동등성시험 관리기준(식품의약품안전처 고시 제2017-30호)  및 의약품 동등성 확보 필요대상 의약품 지정(식품의약품안전처 고시 제2018-75호) 입니다.

 

생물학적 동등성시험 관리기준은 2017.04.28 일부 개정하여 2017.04.29 시행하였고, 의약품 동등성 확보 필요 대상 의약품 지정은 2018.10.22 일부개정된 내용 입니다.

 

문의사항은 각각 식품의약품안전처 임상제도과(043-719-1862) 및 의약품정책과(043-719-2811)로 문의 바랍니다. 

 

 

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