첨단바이오의약품 개발을 위한 IND 전략 -Toolkit 활용-_CoGIB_2018.11. > CoGIB 자료실

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첨단바이오의약품 개발을 위한 IND 전략 -Toolkit 활용-_CoGIB_2018.11.

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작성자 CoGIB 작성일18-12-10 16:14 조회443회 댓글0건

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1. 이 보고서는 과학기술정보통신부/보건복지부에서 시행한 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업의 연구보고서입니다.

2. 이 보고서 내용을 발표하는 때에는 반드시 과학기술정보통신부/보건복지부에서 시행한 사업의 연구개발성과임을 밝혀야 합니다.

3. 국가과학기술 기밀 유지에 필요한 내용은 대외적으로 발표 또는 공개하여서는 안 됩니다.

 

 

 

 

 

본 보고서를 통해 첨단바이오의약품 개발 기업의 신약개발 성공률을 높일 수 있는 효율적인 가이드를 제시하고, 복잡하지 않고 쉽고 편리하게 IND를 준비할 수 있도록 도움을 주고자 하였으며, 임상시험계획승인(Investigational New Drug Application, IND) 신청시 고려사항, ICH 가이드라인 및 IND Toolkit 활용방안에 대한 내용이 수록되어 있다.

 

부록으로는 임상시험계획승인(IND) 준비 시 우선적으로 참고해야 하는 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'의 [별표1] 임상시험계획승인을 위한 제출자료의 범위 및 [별표3] 임상시험용 생물의약품의 품질문서 작성방법의 원문을 포함하여 작성에 대한 이해를 높이고자 하였다.

 

별책으로 'IND Toolkit 해외사례'와 '첨단바이오의약품 관련 ICH 가이드라인 교육자료'가 있다. (12월 중 공개 예정)

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