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첨단바이오의약품 성공요인 분석보고서-HOLOCLAR_CoGIB_2017.07.

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작성자 CoGIB 작성일17-08-23 09:40 조회950회 댓글0건

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1. 이 보고서는 과학기술정보통신부/보건복지부에서 시행한 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업의 연구보고서입니다.

2. 이 보고서 내용을 발표하는 때에는 반드시 과학기술정보통신부/보건복지부에서 시행한 사업의 연구개발성과임을 밝혀야 합니다.

3. 국가과학기술 기밀 유지에 필요한 내용은 대외적으로 발표 또는 공개하여서는 안 됩니다.

 

 

 

본 기술성 평가 보고서는 Holoclar에 대한 제품 개발 배경 및 개요, 기술성 평가 등이 실려 있다.

 

Holoclar는 줄기세포에 기초한 안과용 의약품으로써 중등도 내지 중증의 각막 윤부 줄기세포 손상(Limbal Stem Cell Deficiency), 일방적 또는 양측성 물리적 또는 화학적인 안약 화상 증상에 대한 치료제로 개발되었다. Holoclar는 줄기세포를 함유한 제품으로써 인간 각막 상피 세포에서 각막 상피의 지속적인 재생 및 유지를 담당하는 윤부 줄기세포를 포함하여 손상된 각막 세포를 대체하는 기능으로 작용하며, 눈에 줄기세포를 재저장함으로써 정상적인 각막 세포의 성장 및 유지를 촉진한다. 각막 윤부 줄기세포 손상의 EU에서의 유병률은 10만명당 3.3명 정도이며, 영국에만 650명의 환자가 발생(2014년 기준)한 것으로 알려졌으며 Holoclar를 사용하여 각막 줄기세포 손상(LSCD)환자를 현재까지 20명 치료에 성공한 것으로 알려졌다.

 

Holocalr는 의학적 미충족 수요에 대한 필요성으로 인한 임상적 이점을 지닌 희귀 의약품이므로 조건부 승인을 신청하였고, 결과적으로 다국적, 다기관 전향적, 공개적, 통제되지 않은 중제적 연구 이행 조건 및 안과화상으로 인한 LSCD 환자의 가각 상피 회복을 위한 자가 조직 배양된 LSCs.연구결과를 202012월까지 제출해야하며, 자가 조직 배양된 LSC 이식 후, 장기간 안전 및 효능 추적해야한 다는 조건하에, 조건부 승인이 주어졌다.

 

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