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글로벌 임상 세상 모두에게 희망을!

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작성자 CoGIB 작성일18-08-01 13:56 조회167회 댓글0건

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후보물질 발굴로 시작해 수많은 과정과 허가를 통과한 후 신약이 탄생합니다. 그리고 이 가운데 신약 개발 연구에서  가장 중요한 과정으로 꼽히는 단계가 ‘임상’입니다. 

 

실험집단을 선정해 후보물질을 직접 사용해 봄으로써 안전성과 효능을 검증하는 단계이며, 얻어진 데이터를 기반으로 신약의 인허가가 결정되기 때문입니다.

 

 

2

많은 임상 실험 소식이 들려오는 가운데, ‘글로벌 임상’이란 단어를 자주 접하게 됩니다. 말그대로 세계 각국을 대상으로 임상 실험을 진행한다는 뜻입니다. 

그렇다면 왜 연구기관과 제약사는 글로벌 임상을 선택하는 것일까요?

 

 

3

이는 국가별 인허가제도가 다르기 때문입니다. 인허가제도는 국가별 신체의 특성, 인구, 문화 등에 따라 다르고, 필요한 데이터 역시 다릅니다. 

 

예를 들면 한국인의 실험결과를 그대로 활용해 미국에서 허가를 받는 것은 부적합합니다. 때문에 세계를 대상으로 한 신약은 데이터를 얻기 위해 글로벌 임상이 필수입니다.

 

 

4

이제는 ‘글로벌 임상은 미국부터’라는 말이 자연스러울 만큼 미국 임상은 필수 아닌 필수가 되었습니다.

세계적으로 가장 큰 시장이며, 미국에서 IND(임상시험계획 승인신청) 승인을 받을 경우 유럽, 캐나다, 뉴질랜드 등 타 국가로 진입이 용이합니다. 또한 미국 3상 데이터는 국내 임상에 활용도가 높기 때문에 첫 임상을 미국으로 시작하는 선택도 늘어나고 있습니다.

 

 

5

유럽은 EU를 중심으로 회원국별로 관리가 이루어지고 있습니다. 때문에 임상 및 인허가제도는 일관성을 유지하기 위해 약물감시규정(1235/2010/EC), 임상시험규정(536/2014) 등을 기준으로 임상 및 인허가가 진행됩니다.

 

 

6

일본은 자국 내 개발사에겐 생체 자료(Source)를, 해외 개발사에겐 메이저 회사 제품 사용을 요구하며 자료별 기록까지 상세히 요구합니다.

 

일본은 임상시험 과정과 상담 및 허가 검토 과정을 병행하며 시간을 단축시킬 수 있는 ‘신속심사’ 제도가 존재해 빠른 글로벌 임상을 진행할 수 있는 국가입니다만, 우리나라 기업이 일본에서 임상을 진행하기에는 많은 허들이 있습니다.

 

 

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글로벌 첨단바이오의약품 기술개발 사업 참여 기업은?


신라젠

간암치료 항암바이러스 펙사벡이 전세계 17 개국, 115개 병원에서 바이엘의 소라페닙과 병용요법을 통한 글로벌 임상 3상 진행 중.

리제네론의 REGN2810과는 우리나라를 포함한 4개국에서 ICI병용요법 임상 1b상 진행.

 

 

코오롱생명과학
2017년 6월 골관절염 세포유전자치료제 인보사가 국내 판매허가 승인.
2018년 현재 미국에서 환자 1020명을 대상으로 임상 3상 진행 중.
연골재생효과 확인 예정.


8
글로벌 첨단바이오의약품 기술개발 사업 참여 기업은?

제넥신
자궁경부전암 치료제 GX-188E가 국내와 유럽 임상 2상 진행 중.
면역항암제 GX-17은 국내 임상 1상 종료.
고형암 대상 임상 1b상 진행 중이며 악성뇌종양 대상 임상 1b/2a상 임상승인.
지속형 성장호르면 GX-H9은 국내와 유럽 임상 2상 진행 중이며, 올해 미국 임상 3상 승인 목표.

메디포스트
퇴행성관절염 치료제 카티스템 2012년 국내 시판승인을 받았으며 일본 임상 3상은 임상 승인 신청.
미숙아 기관지폐이형성증 치료제 뉴모스템은 미국 임상 1/2a상 진행 중, FDA 희귀의약품 지정
알츠하이머 치료제 뉴로스템은 국내 임상 1/2a상 진행 중이며, 미국 임상 1/2a상 개시 승인 획득.


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아직 세상에 나오기 전의 시험 하지만 아직 세상에 나오기 전이기에 중요한 시험
지금 이 순간에도 세계에선 세상 모든 이에게 희망이 되어줄 신약이 되기 위한 글로벌 임상이 진행 중입니다.


 

 

 

 

 

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