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첨단바이오의약품이 세상에 나오는 순간, 의약품 허가제도

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작성자 CoGIB 작성일18-02-13 11:06 조회535회 댓글0건

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콘테르간 스캔들(Contergan-Skandal)

 

1957년 독일의 제약회사 그뤼넨탈이 콘테르간이라는 진정제를 시중에 내놓았습니다.

콘테르간은 임산부들의 입덧 방지에 효과가 좋다는 입소문이 퍼졌고, 의사 처방이 없어도 구매가 가능해 많은 임산부들이 콘테르간을 복용했습니다.

 

그러나 50년대 후반부터 60년대까지 전 세계에서 기형아들이 태어나기 시작했고, 그 원인이 콘테르간의 성분 중 하나인 ‘탈리도마이드(Thalidomide)’에 의한 것임이 밝혀졌습니다.

 

동물시험에서 부작용이 나타나지 않아 기적의 약으로 불리던 콘테르간은 동물시험과 인체시험이 유사할 것이라는 통념을 깨고, 더 체계적이고 안전한 허가절차 도입을 가져오며 과학계와 의학계의 시각을 완전히 바꿔놓았습니다.

 

 

2

신약

우리나라는 약사법의 정의에 따라 화학구조나 본질조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정한 의약품을 신약으로 분류하고 있습니다.


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관련 법령, 규칙, 규정, 가이드라인 등

<약사법>
제31조 제조업 허가 등
제34조 임상시험 등의 계획 승인 등
제35조 조건부 허가

시행규칙
<의약품 등의 안전에 관한 규칙>
제9조 안전성.유효성에 관한 자료
제10조 기준 및 시헝방법에 관한 자료
제11조 의약품등 제조판매.수입 품목허가 또는 품목신고의 제한대상
제24조 임상시험계획의 승인 등
제48조 제조업자 등의 준수사항 등

식약처 고시
의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정
생물학적제제 등의 품목허가.심사 규정 
의약품등의 사전 검토에 관한 규정
의약품등의 약리시험 기준
의약품 동등성 시험 기준
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정

가이드라인, 지침, 해설서
임상시험용 생물의약품 품질평가 가이드라인
세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인
지지체를 포함하는 세포치료제 평가 가이드라인
세포치료제 제조 및 품질관리 기준 가이드라인
세포치료제 적합한 마이코플라즈마 부정시험법 가이드라인 등


4
신약은 기존 약물을 단순히 모방하거나 개량 합성한 것이 아니라 독창성 있는 새로운 기전을 갖거나, 약효 및 안전성이 현저하게 개선되는 등 기존 약물의 문제점을 근본적으로 해결할 수 있어야 합니다.
때문에 신약의 효능을 검증할 수 있는 인허가 체제 역시 까다롭습니다.


5
의약품 개발부터 사용까지 전주기 체계도
신약 개발은 크게 후보물질 발굴과 제제화 연구를 거쳐 임상시험을 진행한 후, 이 결과를 토대로 품목허가 신청을 합니다.
식약처의 심사에서 ‘허가’ 판정을 받으면 정식 의약품으로 인정되며, GMP(Good Manufacturing Practice) 기준에 따라  제조와 판매가 이루어집니다.


6
임상시험계획 승인 절차
가장 중요한 과정 중 하나인 ‘임상시험’은 단순히 후보물질을 투여하고 결과만 기록하는 것이 아닙니다. 
사람을 대상으로 한 임상시험은 ‘임상시험계획 승인신청 (Investigational New Drug Application, IND)’을 해야 합니다. 

IND 제출자료로는 임상시험계획서, 제조 및 품질관리 기준 자료, 개발계획, 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료, 비임상시험성적에 관한 자료, 시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료, 임상시험자자료집 등이 필요합니다.


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임상승인(품목허가)시 제출 자료
임상시험을 완료한 후보물질은 품목허가 신청을 할 수 있습니다.
식품의약품안전성평가원은 자료를 바탕으로 안전성·유효성, 기준 및 시험방법, 의약품 제조 및 품질관리기준 등 기술적 심사 및 실태조사를 통해 적합성을 평가한 후 품질이 확보된 후보물질에 대해 품목허가를 합니다.


8
줄기세포치료제와 유전자치료제는 품목허가 기준이 까다롭지만, 반대로 조건부 허가 제도가 존재합니다.
해당 후보물질의 필요성이 인정될 경우 연구결과 제출기한, 장기간 안전 및 효능 추적 등 일부 조건을 제한하고 품목허가를 내주는 방식으로 대표적으로 홀로클라와 스트림벨리스 등이 있습니다.


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임상시험은 크게 1상, 2상, 3상으로 나뉘며, 이에 앞서 사람에게 시험하기 전 동물에게 후보물질을 탐색하는 전임상 시험과 약물의 약리작용과 독성을 검사하는 비임상 시험이 있습니다.


10
2017년 미국 FDA 품목승인을 받은 첨단바이오의약품은?


11
너무 복잡하고 많아 보이는 인허가 과정
하지만 기나긴 시간, 막대한 비용, 수많은 문서에서 태어난 작은 알약 하나, 주사 하나가 세상을 바꿉니다.



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